اتوماسیون صنعتی در صنایع داروسازی

صنعت داروسازی یکی از حساس ترین و تنظیم شده ترین صنایع در جهان است. کیفیت، ایمنی و اثربخشی دارو مستقیماً با دقت فرآیندهای تولید در ارتباط است. هرگونه خطا در دوز، ترکیب یا آلودگی می تواند عواقب جبران ناپذیری برای سلامت عمومی داشته باشد. اتوماسیون صنعتی نه تنها یک مزیت رقابتی، بلکه یک ضرورت عملیاتی برای دستیابی به استانداردهای سختگیرانه ای مانند cGMP (Current Good Manufacturing Practice) است.

اتوماسیون صنعتی در صنایع داروسازی

برخلاف سایر صنایع، اتوماسیون در داروسازی باید دو هدف کلیدی را همزمان برآورده کند:

• بهره وری و مقیاس پذیری: تولید انبوه با کمترین اتلاف مواد.
• تأییدپذیری و ردیابی (Traceability): هر قدم از فرآیند باید قابل ثبت، تأیید و بازبینی باشد (Validation & Audit Trail).

این نیازها، اتوماسیون را به سمت راه حل هایی سوق می دهد که نه تنها فرآیند را اجرا کنند، بلکه داده های دقیق و غیرقابل تغییر از اجرای آن فرآیند را نیز ثبت نمایند.

معرفی زیمنس (Siemens Approach)

زیمنس به عنوان رهبر جهانی در اتوماسیون صنعتی، مجموعه ای جامع از سخت افزار و نرم افزار را ارائه می دهد که به طور خاص برای رفع چالش های داروسازی طراحی شده اند. این راه حل ها از کنترل کننده های منطقی برنامه پذیر (PLC) گرفته تا سیستم های نظارت و اجرا (MES) را در بر می گیرند و تمرکز ویژه ای بر روی یکپارچه سازی داده ها و انطباق با استاندارد 21 CFR Part 11 (الزامات FDA برای سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی) دارند.

ستون فقرات اتوماسیون: PLCهای زیمنس در فرآیندهای دارویی

قلب تپنده هر سیستم کنترلی، PLC است. در محیط دارویی، انتخاب PLC مناسب از اهمیت ویژه ای برخوردار است، زیرا باید قابلیت اطمینان بالا، امنیت سایبری و قابلیت اجرای الگوریتم های پیچیده کنترلی را داشته باشد.

سری SIMATIC S7 و انطباق با GMP

سری SIMATIC S7 زیمنس، به ویژه مدل های پیشرفته مانند S7-1500، به دلیل معماری ماژولار و قابلیت های پردازشی قوی، رایج ترین انتخاب در پروژه های دارویی هستند.

• قابلیت های کنترلی برای دسته های دسته بندی (Batch Processing): بسیاری از فرآیندهای دارویی (مانند تولید شربت، محیط های کشت سلولی یا فرمولاسیون) مبتنی بر دسته بندی (Batch) هستند. PLC های S7-1500 با نرم افزار SIMATIC Batch یکپارچه می شوند تا اجرای دستورالعمل های دسته بندی (Batch Recipes) را بر اساس استاندارد ISA-88 مدیریت کنند. این امر تضمین می کند که هر دسته دقیقاً با مشخصات فنی و کیفی تعریف شده تولید شود.
• امنیت و امنیت سایبری (Security): با افزایش اتصال دستگاه ها (IoT)، امنیت PLCها حیاتی است. S7-1500 دارای ویژگی های امنیتی داخلی مانند محافظت از دسترسی (Access Protection)، تأیید هویت نرم افزار و ارتباطات رمزگذاری شده (PROFINET/Ethernet/IP) است که از دستکاری غیرمجاز یا حملات سایبری جلوگیری می کند.
• قابلیت اجرای توابع پیچیده دارویی: از کنترل دقیق دما و فشار در راکتورها گرفته تا مدیریت توالی باز و بسته شدن ولوها در سیستم های CIP/SIP (شستشو/استریلیزاسیون در محل)، PLCها مسئولیت اجرای الگوریتم های دقیق و پایش مداوم انحرافات را بر عهده دارند.

کدام بخش از صنایع داروسازی با اتوماسیون صنعتی بهبود پیدا می کند؟

در ادامه، هر یک از این بخش ها را با تمرکز بر مزایای کاربردی و قابلیت های اتوماسیون، به طور مفصل توضیح می دهم تا جذابیت و اهمیت آن ها مشخص شود.

1. تحول در تولید دسته ای (Batch Manufacturing) با استاندارد ISA-88

تولید داروهای جامد و مایع اغلب به صورت دسته ای (Batch) انجام می شود. این فرآیندها ذاتاً پیچیده، متوالی و نیازمند تکرارپذیری بالا هستند.

اتوماسیون صنعتی، با تکیه بر استاندارد بین المللی ISA-88 (مدل ها و اصطلاحات برای کنترل تولید دسته ای)، این فرآیندها را به سطحی از دقت می رساند که دستیابی به آن با کنترل دستی یا نیمه خودکار غیرممکن است.

• فرآیند استانداردسازی شده (Recipe Management):

• در سیستم های کنترلی مانند SIMATIC S7-1500 (که در مقاله قبلی اشاره شد)، کل دستورالعمل تولید (Recipe) به صورت دیجیتالی و ماژولار تعریف می شود. این شامل مراحل، پارامترها (دما، فشار، زمان هم زدن، دوز مواد اولیه) و توالی عملیات است.

• نتیجه: هر بچ تولیدی، دقیقاً با همان پارامترها و توالی اجرا می شود، که به طور مستقیم منجر به کاهش چشمگیر تنوع محصول (Variability) و افزایش قابلیت اطمینان کیفیت می گردد.

• کنترل فرآیند پویا (Dynamic Process Control):

• سیستم های اتوماسیون به سنسورهای دقیق متصل هستند. اگر در حین فرایند (مثلاً در مرحله گرانول سازی یا اختلاط) پارامتری از محدوده مجاز خارج شود، PLC می تواند به صورت خودکار و لحظه ای تنظیمات شیرها، پمپ ها یا سرعت میکسر را اصلاح کند.

• جذابیت: این قابلیت، به ویژه در تولید داروهایی که حساسیت بسیار بالایی به پارامترهای فرآیند دارند، به عنوان یک مزیت ایمنی و کیفی حیاتی شناخته می شود.

2. تضمین کیفیت و انطباق قانونی (Compliance) با 21 CFR Part 11

یکی از بزرگترین چالش های صنعت داروسازی، رعایت مقررات سخت گیرانه نهادهایی مانند FDA آمریکا است، به ویژه استاندارد 21 CFR Part 11 که به رکوردهای الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی مربوط می شود.

اتوماسیون، نیاز به اسناد کاغذی را که مستعد خطا، دستکاری یا گم شدن هستند، از بین می برد و یک مسیر حسابرسی (Audit Trail) غیرقابل انکار ایجاد می کند.

• رکوردبرداری خودکار و غیرقابل تغییر (Audit Trail):

• تمام عملیات ها، از تغییر پارامتر توسط اپراتور تا عملکرد خودکار PLC، با مهر زمانی دقیق (Timestamp) ثبت می شوند. این رکوردها باید به گونه ای باشند که پس از ثبت، امکان تغییر یا حذف آن ها وجود نداشته باشد.

• نقش زیمنس: پلتفرم های اتوماسیون زیمنس (مانند WinCC/PCS 7) دارای ماژول های داخلی برای مدیریت این رکوردهای حسابرسی هستند که انطباق با Part 11 را تسهیل می کنند.

• مدیریت دسترسی و امضاهای الکترونیکی:

• سیستم های HMI (رابط انسان و ماشین) کنترل دسترسی مبتنی بر نقش (Role-Based Access Control) را پیاده سازی می کنند. یک اپراتور سطح 1 فقط می تواند فرآیند را مشاهده کند، در حالی که یک مهندس سطح 3 اجازه تغییر در Recipe را دارد.

• هر اقدامی که نیاز به تأیید داشته باشد، با یک امضای الکترونیکی که شامل نام، زمان و دلیل تغییر است، ثبت می شود. این امر “تأیید دو نفر” (Four-Eyes Principle) را در محیط دیجیتال شبیه سازی می کند.

3. کنترل فرآیندهای بیولوژیک و ردیابی مواد اولیه (Serialization)

تولید داروهای بیولوژیک (مانند واکسن ها یا داروهای مبتنی بر پروتئین) و اطمینان از اصالت محصول نهایی، دو حوزه بسیار حیاتی و پیچیده هستند.

الف) کنترل بیوراکتورها (Fermentation Control)

تولید داروهای بیولوژیک نیازمند کنترل دقیق محیط کشت (مانند دما، pH، غلظت اکسیژن محلول و میزان تزریق مواد مغذی) در بیوراکتورها است.

• کنترل پیشرفته فرآیند (APC):
• سیستم های اتوماسیون پیشرفته (مانند DCS یا PCS 7) می توانند الگوریتم های کنترلی پیچیده تری از PID ساده استفاده کنند. این سیستم ها می توانند رشد سلولی را مدل سازی کرده و پارامترها را به گونه ای تنظیم کنند که بازده (Yield) محصول نهایی به حداکثر برسد بدون آنکه به سلول ها آسیب وارد شود.
• جذابیت: در تولیدات بیولوژیک که مواد اولیه بسیار گران قیمت هستند، افزایش 1 یا 2 درصدی در بازده می تواند میلیون ها دلار صرفه جویی ایجاد کند.

ب) ردیابی و سِریال سازی (Serialization)

با توجه به مقررات جهانی برای مبارزه با داروهای تقلبی، هر واحد بسته بندی باید دارای یک کد منحصر به فرد (مانند کدهای 2D Data Matrix) باشد.

• یکپارچه سازی MES و لایه کنترل:
• سیستم های MES (مانند Opcenter Execution) که با PLCها ارتباط دارند، تضمین می کنند که هر جعبه، بسته یا ویال با شماره سریال صحیح چاپ و برچسب گذاری شود و این شماره به صورت خودکار در پایگاه داده ردیابی ثبت گردد.
• نتیجه: زنجیره تأمین از مواد اولیه تا تحویل به بیمار، کاملاً شفاف می شود و امکان فراخوان سریع (Recall) در صورت بروز مشکل، به شدت تسهیل می گردد.

نقش HMI و رابط کاربر (Operator Interface)

رابط انسان و ماشین (HMI) باید مطابق با الزامات 21 CFR Part 11 باشد. پنل های SIMATIC HMI زیمنس این امکانات را فراهم می کنند:

• مدیریت دسترسی مبتنی بر نقش (Role-Based Access Control): فقط اپراتورهای مجاز می توانند پارامترها را تغییر دهند.
• سوابق حسابرسی (Audit Trails): هر گونه ورود، خروج، تغییر پارامتر، یا زنگ هشدار توسط کاربر ثبت می شود، شامل زمان، تاریخ و هویت کاربر (تأیید الکترونیکی).

یکپارچه سازی: از سطح سنسور تا سیستم ERP

لایه اندازه گیری و اجرا (Field Level)

در این لایه، دستگاه های اندازه گیری و عملگرها (Actuators) با PLC ارتباط برقرار می کنند. زیمنس از طریق زیرساخت های ارتباطی خود این اتصال را تضمین می کند:

• PROFINET: پروتکل ارتباطی صنعتی استاندارد زیمنس که امکان تبادل داده های سریع و مطمئن را فراهم می کند. در محیط های تمیز (Clean Rooms)، استفاده از کابل ها و کانکتورهای با درجه حفاظتی بالا (مانند IP67) که با تجهیزات زیمنس سازگار هستند، الزامی است.
• سنسورها و تجهیزات هوشمند: استفاده از سنسورهای فشار، دما، و سنجش سطح که قابلیت ارتباط دیجیتال دارند و مستقیماً وضعیت خود را به PLC گزارش می دهند، دقت را به شدت افزایش می دهد.

سیستم های نظارت و اجرا (MES) و ارتباط با سطح بالا

برای تولید دارو، صرفاً کنترل فرآیند کافی نیست؛ باید اجرای فرآیند در سطح سازمان مدیریت شود. سیستم SIMATIC IT/Opcenter Execution زیمنس به عنوان پلتفرم MES عمل می کند:

• مدیریت دستورالعمل های تولید (Recipe Management): MES دستورالعمل های دقیق را از سیستم ERP (مانند SAP) دریافت کرده و آن ها را به فرمت قابل فهم برای PLC (Batch Execution) ترجمه می کند.
• ردیابی مواد اولیه (Material Traceability): این سیستم تضمین می کند که فقط مواد اولیه تأیید شده و با تاریخ انقضای مناسب در فرآیند استفاده شوند. این یکی از مهم ترین الزامات GMP برای جلوگیری از فراخوان دارو است.
• تجمیع داده ها (Data Aggregation): تمام داده های جمع آوری شده از PLCها، HMIها و سنسورها به صورت متمرکز جمع آوری شده و برای تولید گزارش های انطباق و عملکرد به کار می روند.

انطباق، اعتبار سنجی و آینده

تأیید اعتبار (Validation) و نقش اتوماسیون

در صنعت داروسازی، قبل از استفاده از هر سیستمی در تولید تجاری، باید فرآیندها و تجهیزات تأیید شوند (IQ, OQ, PQ). اتوماسیون زیمنس این فرایند را تسهیل می کند:

• PLCهای آماده برای تأیید اعتبار: سخت افزار و نرم افزار زیمنس با مستندات گسترده ای عرضه می شوند که به تیم های تأیید اعتبار (Validation Teams) کمک می کند تا پروتکل های IQ (نصب) و OQ (عملیاتی) را سریع تر تکمیل کنند.
• مستندسازی خودکار: سیستم MES/Batch می تواند به طور خودکار سوابق تمام تست های PQ (عملکردی) و سوابق هر دسته تولید را تهیه کند، که بار کاری تیم کیفیت را به شدت کاهش می دهد.

دیجیتالی سازی و Industry 4.0 در دارو

آینده تولید دارو بر محوریت داده و اتصال است. Digital Twin (دوقلوی دیجیتال) به یک ابزار کلیدی تبدیل شده است:

• زیمنس برای دوقلوی دیجیتال: با استفاده از نرم افزارهایی مانند TIA Portal و Simcenter، تیم ها می توانند خط تولید فیزیکی را به صورت مجازی شبیه سازی کنند. این امکان تست سناریوهای مختلف کنترل (مانند تغییر سرعت میکسر یا زمان گرمایش) را بدون ریسک از دست رفتن یک دسته دارویی گران قیمت فراهم می آورد.
• نگهداری پیش بینانه (Predictive Maintenance): جمع آوری داده های سنسورهای تجهیزات نصب شده در خط (مانند ارتعاش پمپ ها یا دمای یاتاقان ها) توسط PLC و تحلیل آن توسط پلتفرم های ابری زیمنس (مانند MindSphere) امکان پیش بینی خرابی ها و تعویض قطعات قبل از وقوع توقف تولید را فراهم می آورد.

نقش شرکت «زیمنس نوین تهران»

شرکت «زیمنس نوین تهران» به عنوان نماینده و ارائه دهنده خدمات زیمنس در ایران، نقش حیاتی در پیاده سازی این فناوری های پیشرفته در کارخانجات دارویی داخلی ایفا می کند. تخصص آن ها در زمینه بومی سازی این سخت افزارها، ارائه آموزش های تخصصی برای تیم های فنی و کمک به شرکت های دارویی برای گذراندن موفقیت آمیز فرآیندهای اعتبارسنجی مطابق با استانداردهای بین المللی (FDA/EMA) است. تمرکز بر پشتیبانی محلی، اطمینان از تأمین قطعات یدکی و به روزرسانی نرم افزاری، این شرکت را به یک شریک استراتژیک تبدیل می کند.